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佑华制药开展《口服固体制剂质量因素与应对措施》培训
来源: 日期:2024.05.29 点击率:90

固体制剂是医药领域比较常见的剂型,可以分为片剂、散剂、颗粒剂等,该种剂型占药物剂型数量的70%以上。其制药工艺是一个庞大的系统性工程,它需要将药理学、化学、设备制造等多领域知识进行有机融合,并需要随着原辅料的持续更新变化、设备的革新等因素,同步优化制剂工艺。

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解热镇痛类、镇咳类、维生素类等是佑华常年生产的固体制剂品种类别。如何改进和优化工艺,保障产品质量,从关键质量属性、关键工艺参数分别对产品进行解剖分析就尤为重要了。


5月27日下午,公司特邀请了北京京丰集团技术总监李海燕到佑华现场为公司生产、质量的技术骨干人员做了一次系统性的培训,参加培训共计36人。李总从药品的关键质量项目作为讲解出发点,以不同类型的产品工艺为案例,剖析原料粒度对于难溶性药物或者溶出度容易出现问题的产品,如何进行粒度研究;多晶型原料对其质量属性的影响,需要关注生产储存过程的转晶问题,研究针对转晶条件如何采取措施;研究辅料粒度、型号对其不同产品质量属性的影响,比如:苯磺酸氨氯地平片中辅料磷酸氢钙的粒度显著影响产品溶出度;又如,头孢呋辛酯中的低取代羟丙纤维素型号、交聚维酮型号、羧甲淀粉钠型号、微晶纤维素型号显著影响产品溶出度等等。

通过李总两个小时深入浅出的理论知识灌溉和案例分析后,大家纷纷发言,针对自己工作岗位的关键控制点向李总请教学习。本次学习大家受益匪浅,对原辅料的质量属性有了更深层次的认识,也为今后工作的开展和改进革新拓展了思路、指引了方向。


药品作为一个特殊商品,不仅仅是治病救人,还需要提高患者的顺应性。让质量始终符合预定用途,是我们长期开展的一项工作,技术提升、工艺上乘、质量优良,佑华将在打造品牌的路上不断进步。