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应公司生产经营发展需要，公司盐酸吗啉胍片、氨茶碱片两个品种新增原料供应商在省药品监督管理局质量管控升级的要求下，需增加有关物质检验项目。但该项目的分析方法在国内外药典均无收载，其他国家标准中也无相应方法，需自主开发。项目推进之初遭遇多重棘手难题，为夯实药品质量管控基础，公司质量控制部在质量总监罗享霞的带领下，成立攻关小组，潜心研究、逐项排查、反复测试与验证，经过持续摸索与不懈努力，顺利完成以上两个品种有关物质检验方法开发及全套验证工作，填补了公司两个品种杂质检测技术空白。
片剂辅料复杂易产生干扰峰，掩盖杂质信号，造成杂质漏检；主峰与杂质峰难分离，色谱条件没有参考依据，流动相、波长等色谱参数均需从零摸索……如果无法建立有效检测手段，原料更换带来的杂质波动风险得不到识别管控，将给产品质量合规带来严峻隐患。
面对重重技术阻碍，质量控制部立足岗位，主动担当，根据药典指导原则与产品实际工艺，全力开展技术攻关。
盐酸吗啉胍片开发阶段，专题团队曹杨、梁威、邓程针对杂质分离差、基质干扰突出等技术卡点，开展内部技术研讨，借鉴实操经验调整开发思路。持续优化流动相体系、洗脱梯度、检测条件，解决峰形差等问题。方法搭建完成后逐项开展全套验证，完成数据分析评估，固化标准化检测流程。
针对氨茶碱片，项目负责人邓程反复调试液相色谱各项核心参数，不断优化流动相配比、检测波长、柱温、流速、进样量，全力消减辅料基质干扰，提升杂质与主峰分离度。同步开展高温、高湿、光照、氧化、酸碱等多条件强制破坏试验，全面排查辅料降解物对检测的干扰影响。方法框架初步成型后，严格按照药典分析方法验证指导原则，完成专属性、系统适用性、检出限、重复性等全套验证试验，汇总比对海量试验数据，确认全部指标满足合规要求，固化色谱检测参数，形成可常态化使用的检验方法。
经过系统验证，两套高效液相检测方法抗辅料干扰能力强，主峰与已知、未知杂质均可实现良好分离，可精准识别生产、储存环节产生的各类杂质，检测数据准确稳定、可追溯，满足产品放行判定要求。
此次攻关，破解了两大品种无杂质检测方法的现实困境，突破企业现有检验能力短板，实现新旧供应商物料统一标准化杂质管控，进一步完善产品质量控制体系，有效化解了原料更换带来的质量风险。
主动作为，敢于创新，勇于担当，这种锐意进取的奋斗精神是全体员工学习的榜样！为表彰先进、鼓舞士气，弘扬正气，公司总经理苏华和质量总监罗享霞对本次自主攻克技术难题的优秀员工们授予了“金点子”奖，并颁发了奖金！
优秀员工代表邓程表示，非常感谢公司的肯定与鼓励，在往后的工作中，将更加珍惜荣誉、再接再厉，持续深耕专业领域，以实干创造价值！
希望全体员工以先进为榜样，主动学习，勇于钻研，在今后的工作中，不畏工作难点，积极探索优化改进思路，主动攻坚克难，营造勇于创新、奋勇争先的良好工作氛围，为公司持续稳健发展贡献更大力量。
